2017年药品生产企业第四季度日常监督检查情况汇总表
发布时间:2017-12-07 10:08:39

药品生产企业第四季度日常监督检查情况汇总表

序号

检查类型

检查时间

检查人

被检单位

检查内容

发现问题

处置措施

整改结果

1

抽样

10月17日

李世刚、付青莲

河北天成药业股份有限公司

药品监督抽样

 

 

2

特殊药品咖啡因购进申请核查

11月3日

李世刚、付青莲

河北天成药业股份有限公司

特殊药品购进、使用等

 

 

3

出口药品日常监督检查

11月22日

李世刚、付青莲

河北天成药业股份有限公司

出口药品生产和质量管理

 

 

4

药品不良反应监测专项检查

11月22日

李世刚、付青莲

河北天成药业股份有限公司

药品不良反应机构及监测上报等情况

一、该公司药品不良反应报告和监测工作配备了专职人员(田增兆),但未在组织机构及人员设置中明确。
二、该企业制定的药品不良反应报告和监测管理规程中未明确药品不良反应监测员的工作职责。
三、该企业制定的药品不良反应报告和监测管理规程中相关工作程序不全面,如缺少药品群体不良事件处理、境外发生的严重药品不良反应处理、药品安全性信号检测等程序内容。
四、该企业制定的药品不良反应报告和监测管理规程中缺少发生严重、死亡、群体性药品不良反应时各部门协调工作机制。

责令企业整改

企业正在整改中

5

日常监督检查

10月25日

付青莲、李世刚

沧州得能制药有限公司

中药提取及其前处理专项检查和省局9月6日现场检查缺陷项整改情况

 

 

6

备案事项验收

10月25日

付青莲、李世刚

沧州得能制药有限公司

关键生产设施等条件与现状发生变化的备案

 

 

7

特殊药品咖啡因购进申请核查

11月6日

付青莲、李世刚

沧州得能制药有限公司

特殊药品购进、使用等

 

 

8

药品不良反应监测专项检查

11月23日

刘立维、李世刚

沧州得能制药有限公司

药品不良反应机构及监测上报等情况

该企业制定的药品不良反应人员培训管理规程中未明确人员培训效果评价的标准及改进措施。

责令企业整改

企业已提交整改报告

9

特殊药品盐酸麻黄碱购进申请核查

11月30日

刘立维、付青莲

沧州得能制药有限公司

特殊药品购进、使用等

 

 

10

特殊药品咖啡因购进申请核查

10月26日

付青莲、李世刚

河北万岁药业有限公司

特殊药品购进、使用等

 

 

11

药品不良反应监测专项检查

11月24日

刘立维、李世刚

河北万岁药业有限公司

药品不良反应机构及监测上报等情况

一、该公司关于药品不良反应监测专业知识方面的培训档案中无专职人员张丽锋的培训记录;
二、该企业制定的药品不良反应监测报告标准管理程序中未明确专职人员、信息员的职责分工。
三、该企业ADR办公室相关岗位人员调整后(ADR办公室副主任由郑爱华调整为王文智;专职人员由高清颖调整为张丽锋),《药品不良反应应急处理预案》文件未及时修订,对应的岗位人员未调整。

责令企业整改

企业正在整改中

12

备案事项验收

11月28日

刘立维、付青莲

河北万岁药业有限公司

膏药车间部分功能间和设备变更的现场检查

1.现场检查时该公司分别制定了新增设备水冷粉碎机组和三维运动混合机的设备确认方案并进行了安装确认、运行确认及性能确认,现场查看了相关资料和记录,验证资料显示该公司性能确认时选取了一批外用万应膏和两批威灵骨刺膏进行了上述两个设备性能测试;2.该公司制定了上述设备的操作规程、清洁及维护保养规程,制定了清洁验证方案,选取一批外用万应膏和两批威灵骨刺膏进行了设备清洁验证,现场未提供相关清洁验证风险评估资料。3.改造后的粉碎间和混合间内均未配备除尘设施。

责令企业整改

企业正在整改中

13

日常监督检查

11月28日

刘立维、付青莲

河北万岁药业有限公司

药品生产和质量管理规范

1.毒性药材库存放的草乌(批号:170301DY005)外包装上无毒性标识;2.化验室天平室内空调安装在分析天平上方。

责令企业整改

企业正在整改中

14

备案事项验收

11月29日

刘立维、付青莲、李世刚

河北万岁药业有限公司

部分车间功能间和设备变更的现场核查

(一)前处理车间部分功能间灯管附有积尘,未及时清洁。
(二)前处理车间“粉碎2”房间未安装捕尘排风设施。
(三)前处理车间“中控”室放置有4瓶新吉尔灭原液,但无货位卡和台账。
(四)原料药车间“总混”房间,房屋顶部安装有排风设施,其表面附着有污物,未清理,其材质不确定是否对产品有影响。
(五)新增冷藏库面积为104平方米,缺少开门实验的验证数据;该冷库安装有两组冷风机组,温湿度验证资料显示,其仅选取了3个布点进行温湿度监测,缺乏代表性。
(六)SYH-30型三维运动混合机清洁验证方案,将清洁效果合格的判定标准定为“目测观察”的结果,缺少风险评估。
(七)新增称量罩的确认方案中缺少对称量罩运行结果的确认指标要求。
(八)负压称量罩运行记录未记录自净时间。

责令企业整改

企业正在整改中

15

特殊药品咖啡因购进申请核查

11月3日

付青莲、李世刚

河北康泰药业有限公司

特殊药品购进、使用等

 

 

16

药品不良反应监测专项检查

11月22日

李世刚、付青莲

河北康泰药业有限公司

药品不良反应机构及监测上报等情况

一、该企业无ADR中心组织机构图,未明确机构工作人员情况(姓名、职务等)。
二、该企业制定的药品不良反应监测员工作职责中,未明确专职人员、信息员等相关人员的职责分工。
三、该企业制定的《药品不良反应监测报告管理规程》中相关工作程序不全面,如缺少境外发生的严重药品不良反应处理、药品安全性信号检测、文件检索、说明书更新等程序内容。
四、该企业2017年上半年开展的质量管理体系内审未涵盖药品不良反应监测工作。

责令企业整改

企业正在整改中

17

许可证现场验收

11月11日

刘立维、李世刚、付青莲

沧州德信生物技术有限公司

药用辅料生产和质量管理规范

1、该企业制定的2017年度培训计划未经审核批准;
2、乙醇(批号170801)批生产记录中物料领料(退料)单上的“原料乙醇”未标明生产厂家和入厂编号;
3、生产车间除静电设备未建立设备档案;
4、缓冲间洗手消毒用75%乙醇未标明配制日期、有效期、配制人等信息。

责令企业整改

企业提交了整改报告,经复查企业已整改到位

18

备案事项验收

11月20日

刘立维、李世刚

河北神达药业有限公司

省局委托调整前处理车间功能间面积的备案事项现场验收

1、拣选间(QP-03)的电子台秤未定置管理;拣选台无设备编号。
2、药材库(CK-10)白芷和川芎两种药材拆包领料后,原始标签上的数量未及时更正。
3、男二更与缓冲间门互锁装置损坏。
4、空调净化系统中效过滤器初阻力为50pa,而实际运行时压力表(Y-YC024)示值大于150pa,未按文件规定及时更换。

责令企业整改

企业正在整改中

19

药品不良反应监测专项检查

11月21日

刘立维、李世刚

石药控股集团河北唐威药业有限公司

药品不良反应机构及监测上报等情况

一、该企业制定的《药品重点监测标准操作规程》中未明确根据产品安全性情况开展药品重点品种监测。
二、该企业开展的2017年质量管理体系内审未涵盖药品不良反应监测工作。
三、该企业制定的《培训效果评估管理规程》等培训管理文件中未明确人员培训效果评价的标准及改进措施。

责令企业整改

企业正在整改中

20

许可证现场验收

11月4日

付青莲、刘立维、李世刚

河北敬仁药业有限公司

药品生产和质量管理规范

1、部分文件发放时未受控管理,如车间存放的《CYJ-1炒药机使用、维护保养、清洁标准操作规程》、《LX-I型离心式切片机使用、维护保养、清洁标准操作规程》等文件均为复印件,不能受控。
2、生产车间XY-1滚筒式洗药机(SCSB-04)和DYL-500煅药炉(SCSB-16)的设备清洁状态标识中未标明该设备的清洁日期和清洁有效期。
3、生产车间校准用标准砝码,与清洁后容器具(周转箱、托盘等)一起存放在器具间,且直接放置在地面上。
4、生产车间喷码间用于标签打印,该房间未上锁管理。
5、生产车间晾药间无排风和避光设施。
6、生产车间洁具间存放的95%乙醇消毒液、新洁尔灭消毒液无货位卡和领用记录。
7、生产车间人流通道口无防蚊蝇设施。
8、仓库未设置不合格品存放区。

责令企业整改

企业提交了整改报告,经复查企业已整改到位

21

日常监督检查

11月28日

刘立维、李世刚

河北健宁药业有限公司

药品生产和质量管理规范

1、成品库存放的甲紫溶液(批号171001)销售发货后未及时记录,货位卡上结存数量记录为79件,实际结存为30件;2、固体原料库(阴凉)存放的171101批和170701批碘共用一个货位卡,仅显示总量,不能明确体现各批次数量;3、连接生产设备和物料管道的软管清洁后与洁具一起存放在洁具间,易造成污染;4、生产车间灌装等操作岗位现场无相关岗位操作规程。

责令企业整改

企业正在整改中

22

医疗机构制剂专项检查

10月23日

付青莲、李世刚

沧州复康心理门诊部

医疗机构制剂生产和质量管理

1、制剂车间内一更与二更的压差计已损坏,尚未维修;
2、制剂车间洗手处未安装消毒设施;
3、配制室内干燥、粉碎、混合设备无编号,生产设备全部停用,无状态标识牌;设备已清洁,但未标明清洁时间及清洁效期;
4、粉碎及胶囊填充室等易产尘功能间,与洁净走廊之间未安装压差计;
5、成品库不合格品区与待验区无隔离措施,标识未按色标要求管理;
6、化验室存放有无任何标识的试剂试液;对照品无购进领用记录;除分析天平外,其他仪器仪表尚未检定或校准;                          7、空调净化设备未安装压差计,初、中效过滤网未定期清洗,无相关维护保养记录;
8、该单位对生产检验人员的培训无签到表,培训效果未进行评估;
9、该单位未能提供与原料供货商安国市康达中药材有限公司的质量保证协议,以及业务员张龙的法人授权委托书;
10、产品工艺规程中仅体现处方量,无生产批量及投料量;批生产记录中涉及的收率、物料平衡等数据无来源,工艺规程中也无相关计算公式;
11、该单位的三个制剂产品均未进行产品工艺验证,关键生产设备也未再验证,未能提供相关验证资料。

责令企业整改

企业正在整改中

23

医疗机构制剂专项检查

10月24日

付青莲、李世刚

沧州市中心医院

医疗机构制剂生产和质量管理

1、制剂车间的压差计、温湿度计、砝码、台秤以及化验室的电子天平等仪器仪表未定期检定或校准;
2、制剂车间生产设备已清洁,但未标明清洁效期;
3、空调净化设备安装的压差计量程太大(0-500帕),而压差记录上显示示值为10pa,不能有效体现安装使用前后的示值变化;未记录压差计安装初始压差;初、中效过滤网无清洗记录;
4、该单位制剂配制工艺规程中仅体现处方量,无生产批量及投料量;
5、批生产记录中未计算胶囊壳的物料平衡,工艺规程中也无相关计算公式;
6、制剂产品的说明书及标签未粘贴列入批生产记录中;
7、该单位从湖南海洋胶囊有限公司购进的170722-03批空心胶囊未检验即入库使用;
8、应放置于原辅料库内的空心胶囊存放在成品库内;
9、该单位未制定2017年培训计划,未对配制岗位操作及制剂检验人员进行相关业务知识培训;
10、该单位与辅料供应商湖南海洋胶囊有限公司、药包材供应商沧县康复药用包装材料厂(普通合伙)未签订质量保证协议;
11、该单位的三个制剂产品均未进行产品工艺验证,关键设备未进行再验证。

责令企业整改

企业正在整改中

24

医疗机构制剂专项检查

10月26日

刘立维、付青莲、李世刚

沧州市传染病医院

医疗机构制剂生产和质量管理

1、芪参软肝胶囊和蚁利肝胶囊的包装盒、说明书中部分内容未按质量标准进行修订,如“成份、储存、配制单位名称、执行标准”项目;
2、芪参软肝胶囊(批号170607)醇沉工序使用的乙醇未标注批号;
3、蚁利肝胶囊(批号161001)的总混生产记录未记录起止时间;
4、二黄清肝胶囊(批号161001)生产配料通知单中“明胶空心胶囊”填写为“空心胶丸”,名称填写不规范;
5、二黄清肝胶囊(批号161001)粗碎生产记录物料平衡计算有误。

责令企业整改

企业正在整改中

25

医疗机构制剂专项检查

11月2日

李世刚、付青莲

河北省沧州中西医结合医院

医疗机构制剂生产和质量管理

1、该单位未制定制剂品种内控质量标准,其质量标准未按2015年版药典重新进行修订;
2、化验室未设置阳性对照室;未建立对照品和对照药材的购进领用台账;
3、该单位购买使用的明胶空心胶囊未检验(或委托检验)铬含量;原料入库使用前未进行全项检验;
4、该单位未制定年度培训计划,未制定培训考核标准,未对培训效果进行评估;
5、未建立成品出入库台账,存放的八正化石胶囊无货位卡,部分制剂产品混批存放、多批一卡;
6、原料库内170401批三七(粉)贴墙存放,无货位卡;西洋参混批存放,货位卡上的批次数量记录有误;
7、空调净化机组未安装压差计,过滤网更换清洗无记录;
8、制剂配制车间一更和物料通道与一般区的压差计读数不能归零;器具间周转桶、筛网无编号,不能有效区分是否清洁;灌装间地面放置80kg的95%乙醇,无防爆安全措施;
9、该单位未与明胶空心胶囊的供应商“宁波市海曙星亚胶囊经营部”和药包材供应商“沧州京海药用包装材料有限公司”、“承德雅歌包装科技有限公司”签订质量保证协议;
10、该单位全部制剂生产工艺规程中无实际配制批量、投料量,无物料平衡、收率等计算公式;
11、参黄降糖胶囊生产工艺规程中规定滤液浓缩至相对密度为“1.25-1.30”,与质量标准中规定的“1.20-1.25”不一致;参黄降糖胶囊规格实际为0.5g×60粒,而生产工艺规程中规格为0.5g×75粒;
12、参黄降糖胶囊、复荣通脉胶囊、贞莲明目胶囊等胶囊剂产品批生产记录中粉碎工序未记录粉碎设备、筛网目数、耗损量;未记录浓缩后相对密度测定数值;胶囊填充岗位无装量差异的检查数据及物料平衡的计算;未记录胶囊壳的领料、损耗、退库数量;未记录包装、标签耗损数量及物料平衡计算;
13、银苓消肿丸等丸剂产品未记录粉碎工序使用的粉碎设备、筛网目数、耗损量;未记录使用的干燥设备、干燥时间、干燥温度等信息;
14、伤科红药喷雾批生产记录中配制工序未记录加入冰片、薄荷脑、75%乙醇的相关信息;
15、芪归补血糖浆批生产记录提取工序未记录加水量和煎煮时间,未记录阿胶烊化的过程;
16、鹿龟生骨丸、银苓消肿丸、通痹胶囊等制剂产品包装标签上的“主要成份”项未标明全部成份。

责令企业整改

企业正在整改中

26

医疗机构制剂专项检查

11月7日

刘立维、李世刚

沧州市光周中医药临床应用研究所门诊部

医疗机构制剂生产和质量管理

1、该单位未制定2017年度培训计划,未制定培训考核标准,未对培训效果进行评估;
2、该单位购买的明胶空心胶囊入库使用前未检验(或委托检验)铬含量;原料入库使用前未进行全项检验;
3、理化室部分试剂试液已过效期;对照品领用台账未及时记录;检验记录中的薄层色谱谱图使用铅笔绘制;
4、成品库存放明胶空心胶囊;成品库内温湿度记录显示5、6月份室内温度多天达到24-27℃,而库内存放的育元生精胶囊、调经促孕胶囊等贮藏条件均要求为置阴凉干燥处;
5、该单位未制定前处理生产设备提取罐、浓缩罐的清洁规程;生产设备(如全自动硬胶囊填充机)无清洁状态标识,未标明清洁日期、有效期;
6、器具间的周转桶无编号,与拖布放在一起,直接置于地面上,无清洁标识;
7、粉碎间与走廊间的压差计损坏;
8、空调净化机组初、中效过滤器无清洗更换记录,压差计未记录初始压差;
9、明胶空心胶囊进入胶囊填充室的传递窗门不能正常关闭,未及时维修;
10、制剂配制工艺规程中无实际配制批量、投料量,无物料平衡、收率等计算公式;
11、调经促孕胶囊(批号170403)、和中止痛胶囊(批号170324)、育元生精胶囊(170413)、功血胶囊(批号170508)、复方板荷胶囊(批号170510)批配制记录中粉碎工序未记录粉碎设备、筛网目数、耗损量;胶囊填充岗位无装量差异的检查数据及物料平衡的计算;无胶囊抛光岗位操作记录;
12、调经促孕胶囊(批号170403)煎煮提取岗位生产记录中投料量记录错误,包含了“茯苓、紫河车、太子参” 三种物料数量,与质量标准、工艺规程中规定不一致;
13、育元生精胶囊(170413)配制过程岗位监控记录相对湿度为21%,与工艺规程中规定的40%±10%不一致;批配制记录中无加入蒲黄、山药(细粉)、延胡索(细粉)的操作记录;
14、和中止痛胶囊(批号170324)批配制记录中无延胡索的粉碎记录,无延胡索细粉与清膏的混合记录;烘干制备的干膏没有称重;
15、产品批配制记录中无打印批号的标签。

责令企业整改

企业正在整改中

27

医疗机构制剂专项检查

11月8日

刘立维、李世刚

沧县中医院

医疗机构制剂生产和质量管理

1、该单位人员培训未制定培训考核标准,未对培训效果进行评估;
2、该单位未提供电子天平、压力表等仪器仪表校验(校准)合格证;制剂设备使用情况台账未及时记录;
3、该单位购买使用的明胶空心胶囊未检验(或委托检验)铬含量;原料入库使用前未进行全项检验;
4、羚贝胶囊批配制记录中前处理操作过程“根据2010年版药典蜜炙法附录IID”,未按2015年版药典重新进行修订;
5、羚贝胶囊(161002批)批配制指令无下达日期;前处理、烘干粉碎等工序完成后清场日期未填写;
6、羚贝胶囊配制工艺规程中无实际配制批量、投料量,无物料平衡、收率等计算公式;
7、羚贝胶囊批配制记录中前处理操作无川贝母粉碎细粉的记录;未记录粉碎设备、筛网目数、耗损量;
8、羚贝胶囊配制记录中提取浓缩工序中煎煮无加水量;煎煮时间与质量标准中规定不一致;
9、羚贝胶囊(161002批)批配制指令中提取部分、留粉部分数量填写错误;提取浓缩工序投料量填写错误,无清膏的相对密度测定值;无烘干粉碎记录、未记录干燥时间;
10、胶囊填充岗位无装量差异的检查数据及物料平衡的计算;
11、该单位与原料供应商“安国市聚药堂药业有限公司”签订的质量保证协议无双方代表签字及日期;
12、该单位未进行生产工艺验证和生产设备再验证。

责令企业整改

企业正在整改中